Clinical Research Associate

Position Summary

A klinikai kutatási asszisztens (Clinical Research Associate) felelős a helyszíni és távoli monitori látogatások megtervezéséért és lebonyolításáért, a vonatkozó szabályozási normák (MDR, ISO 14155, ICH/GCP irányelvek, Teleflex eljárások és IRB/EC irányelvek és eljárások) elöirasainak megfelelően. A CRA a monitoring tervben, a kutatócsoport vagy az osztály igényei szerint meghatározza a monitoring látogatásokat, hogy értékelje az adatok pontosságát és a a résztvevők biztonságát, amelyhez szükség esetén szabályozási dokumentumok, orvosi dokumentáció, jelentett adatok és eszközök tárolásának ellenőrzése szükséges. A CRA-nak képesnek kell lennie a problémák azonosítására, az eredmények bemutatására a kórházi személyzetnek, szükség esetén újraképzés biztosítására, problémamegoldási stratégiák kidolgozására, valamint az eredmények közlésére a kutatócsoportnak és az osztály vezetésének a problémák eszkalálása és/vagy a monitoring látogatás jelentése keretében. A CRA-nak legalább 2 év szakmai tapasztalattal kell rendelkeznie monitorként.A CRA segíti a vezetői csapatot a képzési igényekkel kapcsolatban.

Principal Responsibilities

 A monitoringot a határidőkön belül, a monitoring tervnek és a Teleflex eljárásoknak megfelelően végzi.

• Együttműködik a kutatási koordinátorokkal és a kutatókkal a monitoring látogatások tervezésében és lebonyolításában, beleértve a helyszín minősítését, a helyszín beindítását, a rutin monitoringot és a helyszín bezárását.

• Értékeli a helyszíni gyakorlatok minőségét és integritását, és szükség szerint jelenti a minőségi problémákat.

• Együttműködik a Teleflex klinikai vizsgálati projektcsapat tagjaival a monitoring látogatások előkészítésében, jelentősebb megállapításokat jelenti a monitoring látogatások során, és proaktívan ad visszajelzést a helyszín teljesítményéről.

• Megfelelően előkészíti a monitoring látogatásokat, hogy a monitoring tevékenységek szervezettek, jól megtervezettek, hatékonyak és alaposak legyenek. 1-2 héttel a helyszíni és távoli monitoring látogatások előtt elkészíti a helyszín e-mailjét. Újraértékeli a helyszíni látogatásokhoz szükséges időt. A látogatások előkészítésével maximalizálja a helyszínen töltött időt.

• A részleg SOP-ja, WI-jei és monitoring tervei szerint végzi a monitoring látogatásokat. Az MDR, ISO 14155, ICH/GCP irányelveket, valamint a Teleflex SOP-ját és WI-jeit alkalmazza a monitoring tevékenységekre.

• Az összes megfelelő dokumentációval kiegészíti a kutatói aktákat. Gondoskodik arról, hogy az összes szükséges dokumentáció elkészüljön a helyszín megnyitása előtt, a regisztráció és a nyomon követés során, valamint a helyszín bezárásakor.

• Bemutatja a megállapításokat a helyszíni személyzetnek. Egyértelmű utasításokat ad a megoldáshoz. Megfelelő újraképzést biztosít. Áttekinti az adatkéréseket a helyszíni személyzettel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy azok érthetőek és megoldhatók.

• A látogatások között a klinikai helyszíni személyzet számára forrásként szolgál, hogy tisztázza és betekintést nyújtson az adatkérésekkel, a teendőkkel és a látogatás előkészítésével kapcsolatban.

• A Teleflex eljárásoknak megfelelően elkészíti a professzionális, pontos és tömör monitoring látogatási jelentéseket (MVR) és monitoring látogatási nyomonkövetési leveleket.

• Professzionálisan dokumentálja a monitoring látogatás cselekvési tételeit. A cselekvési tételek egyértelműen azonosítják a problémát, és pontos utasításokat javasolnak a megoldáshoz.

• Összegyűjti a szükséges dokumentumokat, és hozzájárul a dokumentumok iktatásához.

• Gondoskodik a nemzeti és helyi biztonsági jelentési követelmények betartásáról.

• Összegyűjti a helyi biztonsági jelentési követelményekre vonatkozó információkat, és előre meghatározott időpontokban jelentést tesz a biztonsági tisztviselőnek (SO).

• Az SO kérésére elkészíti az EC / NCA számára a nemzeti biztonsággal kapcsolatos benyújtandó dokumentumokat.

• Az SO kérésére kapcsolattartóként működik közre a nemzeti EC-k és NCA-k számára a biztonsági jelentésekkel kapcsolatban.

• Az SO kérésére benyújtja a helyi biztonsági dokumentációt az EC / NCA számára.

• Az SO kérésére nyomon követi a biztonsági/nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos feladatokat a vizsgálati helyszíneken.

• Biztosítja, hogy a biztonsággal kapcsolatos dokumentumok használata és a biztonsági események jelentési folyamata tekintetében a nemzeti/helyi követelmények teljesüljenek.

• Összegyűjti a helyi adatvédelmi követelményekkel kapcsolatos információkat, és a vizsgálat megkezdése előtt jelentést tesz a CPM-nek.

• Kérésre segíti a klinikai projektmenedzser osztályt és a vizsgálattal kapcsolatos projekteket, beleértve a belső auditokat, a kutatói értekezleteket, a képzéseket stb.

Education / Experience Requirements

Élettudományok, ápolás vagy más egészségügyi szakágak területén szerzett alap- vagy mesterfokozat, vagy azzal egyenértékű képesítés.
Legalább két év helyszíni/kórházi monitoring tapasztalat CRA-ként az orvostechnikai eszközök vagy gyógyszeripar területén, vagy egy CRO-nál.
Magas szintű figyelem a részletekre és kiváló szervezőkészség, valamint kiváló interperszonális készségek.
Kiváló klinikai vizsgálat monitoring készségek.
Előnyt jelent a vaszkuláris intervenciós kardiológia és/vagy perifériás vaszkuláris intervenció terén szerzett előzetes ismeretek.

Specialized Skills / Other Requirements

A klinikai vizsgálatokra vonatkozó MDR, ISO 14155 és ICH/GCP irányelvek mélyreható ismerete, megértése és alkalmazási képessége. Erős szabálykövetési fókusz.
Bizonyított alkalmasság és ismeretek a releváns terápiás területeken, valamint képesség új terápiás területek ismereteinek elsajátítására és integrálására.
Képesség a klinikai vizsgálatok személyzetének képzésére és mentorálására távoli és helyszíni ellenőrző látogatásokhoz.
Képesség a helyszíni személyzet képzésére a protokoll, a GCP-k, az adatbevitel és egyéb vonatkozó szabályozások terén.
Bizonyított képesség a nehéz körülmények között is megőrizni a nyugalmát, valamint azonosítani és alkalmazkodni a változó prioritásokhoz és a helyszínekkel és a vizsgálati csapatokkal kapcsolatos versengő igényekhez.
Orvosi terminológia jártassága.
Hatékony időgazdálkodás és szervezési készségek.
Kiváló szakmai írásbeli és szóbeli kommunikációs készségek.
Kiváló interperszonális készségek.
Tapasztalat táblázatok és adatbázis-alkalmazások (pl. MS Word és Excel) használatában.
Képesség önálló munkavégzésre a Teleflex rendszereiben.
Képesség önállóan és csapatban dolgozni.
Felelős a megfelelő és ésszerű otthoni irodai berendezésért, beleértve a munkaköri feladatok ellátásához szükséges külön íróasztalt és a Teleflex által biztosított felszerelést.
Folyékony (írásbeli és szóbeli) magyar nyelvtudás.
Folyékony (írásbeli és szóbeli) angol nyelvtudás.
Folyékony (írásbeli és szóbeli) német nyelvtudás.
Szükség esetén nemzetközi utazás.

UTAZÁS/UTAZÁSI KÖVETELMÉNYEK: 70 %.

MUNKAKÖRNYEZET:

☒ Office & Remote

#LI-PD1